2020年吉林大學(xué)珠海學(xué)院本科插班生招生入學(xué)考試《生物制藥工藝學(xué)》專(zhuān)業(yè)考試大綱

　　考試科目名稱(chēng)：生物制藥工藝學(xué)

　　一、考試的內容、要求和目的

　　第一章生物藥物概述

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握生物藥物概念、性質(zhì)、特點(diǎn)與研究范圍。

　　2、熟悉現代生物藥物的分類(lèi)和用途。

　　3、了解生物制藥工業(yè)的歷史、現狀和發(fā)展前景。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：生物藥物，基因工程藥物，基因藥物，生化藥物，微生物藥物，生物制品等的概念；生物藥物的類(lèi)別。

　　2、理解：生物藥物的性質(zhì)和作用特點(diǎn)；基因工程藥物與基因藥物的區別；生物藥物的發(fā)展前景與方向。

　　3、應用：生物藥物的應用范圍；DNA重組藥物的應用范圍；生物藥物的發(fā)展與藥學(xué)發(fā)展的關(guān)系。

　　第二章生物制藥工藝技術(shù)基礎

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握生物活性物質(zhì)的特點(diǎn)。

　　2、掌握生物活性物質(zhì)制備的步驟及提取、濃縮與干燥方法。

　　3、了解中試放大工藝設計特點(diǎn)方法和內容。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：生物活性物質(zhì)的存在特點(diǎn)；微生物純培養，誘變育種，核酸疫苗等概念；

　　2、理解：各種制備方法的異同及諸多因素對生化物質(zhì)溶解度的影響；以及提取的方法和工藝要點(diǎn)；基因工程制藥的基本內容；微生物菌種保藏和防止菌種退化的方法；生物藥物分離純化的原理。

　　3、應用：DNA重組體的幾種主要表達系統和特點(diǎn)；

　　第三章生物材料的預處理和液固分離

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握常用細胞破碎的方法，各種方法的優(yōu)缺點(diǎn)和適用范圍。

　　2、熟悉生物材料預處理的目的，去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理。

　　3、了解液固分離的方法和設備。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：常用細胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；過(guò)濾和離心分離的概念。

　　2、理解：細胞破碎的方法和各自特點(diǎn)、適用范圍。細胞培養液的預處理方法和原理；去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理；影響液固分離的因素。

　　3、應用：舉例說(shuō)明不同生物材料的細胞破碎方法；錯流過(guò)濾的使用特點(diǎn)。

　　第四章萃取法分離原理

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握溶劑萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。

　　2、掌握雙水相萃取原理、影響因素及其應用。

　　3、掌握超臨界萃取的原理，影響因素。

　　4、熟悉反膠束萃取原理及其在生化藥物分離純化中的應用。

　　5、了解萃取設備和溶媒回收方法。

　　6、了解超臨界萃取方式及流程。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：溶劑萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，雙水相萃取法，反膠束萃取，超臨界萃取的概念；乳化和破乳化的概念；

　　2、理解：各種萃取方法的特點(diǎn)；影響溶劑萃取的因素；超臨界萃取的原理和影響因素，超臨界萃取劑的特點(diǎn)。

　　3、應用：舉例說(shuō)明不同萃取法的應用；破壞乳狀液的方法；超臨界萃取方式，萃取流程及應用。

　　第五章固相析出分離法

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握鹽析、有機溶劑沉淀、等電點(diǎn)沉淀法等固相析出分離法的基本原理、影響因素和優(yōu)缺點(diǎn)。

　　2、熟悉結晶的方法，影響因素，以及提高晶體質(zhì)量的方法。

　　3、了解成鹽沉淀法、親和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特點(diǎn)。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：鹽析，有機溶劑沉淀，等電點(diǎn)沉淀法等的概念；Ks鹽析，β鹽析，鹽析分布曲線(xiàn)；晶核生成及晶體生長(cháng)，結晶，透析結晶法；成鹽沉淀，親和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性劑沉淀的概念。

　　2、理解：各種固相析出分離法的基本原理，影響因素和特點(diǎn)；過(guò)飽和溶液的形成方法，提高晶體質(zhì)量的方法；各種沉淀法的影響因素。

　　3、應用：鹽析法在分離蛋白質(zhì)中的應用；可影響晶體大小的因素及應用；多種沉淀法在生物藥物特異性分離純化中的綜合應用。

　　第六章吸附分離法

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握吸附的基本原理、特點(diǎn)和各種因素對吸附的影響。

　　2、熟悉常用吸附劑的性質(zhì)和使用要點(diǎn)。

　　3、熟悉大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應用特點(diǎn)。

　　4、了解吸附法的相關(guān)實(shí)例。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：吸附的基本原理，特點(diǎn)和各種因素對吸附的影響；正吸附，負吸附，大網(wǎng)格高聚物吸附劑。

　　2、理解：吸附與洗脫條件的選擇，吸附劑的選擇；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應用特點(diǎn)；化學(xué)吸附與物理吸附的區別，影響吸附法效果的因素。

　　3、應用：常用吸附劑的性質(zhì)和使用要點(diǎn)；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應用范圍。

　　第七章凝膠層析

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握凝膠層析的理論和實(shí)驗條件的選擇。

　　2、熟悉凝膠層析的特點(diǎn)和應用范圍。

　　3、了解常用凝膠的結構和性質(zhì)。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：柱比，操作壓，內水體積，外水體積，洗脫體積，類(lèi)分離，分級分離，排阻系數，全滲入，全排阻，分離度等概念；常用凝膠的結構和性質(zhì)。

　　2、理解：凝膠層析的原理、操作步驟；凝膠層析柱的選柱，裝柱；凝膠層析的應用。影響凝膠層析效果的因素。

　　3、應用：凝膠層析的主要應用范圍；利用凝膠層析測量蛋白質(zhì)分子量的方法。常用凝膠的名稱(chēng)，特點(diǎn)和用途；

　　第八章離子交換法

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握離子交換的基本原理和提高離子交換選擇性的方法，以及影響吸附、洗脫、交換速度、交換容量諸因素的作用。

　　2、熟悉離子交換的基本操作及離子交換焦色譜的基本原理。

　　3、了解離子交換劑的結構、分類(lèi)、命名和主要性能的測定。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：離子交換法的定義，離子交換的選擇性；交換容量，樹(shù)脂再生，偶極離子排斥等概念；離子交換樹(shù)脂的類(lèi)型和基本結構；大孔樹(shù)脂和均孔樹(shù)脂；離子交換聚焦色譜的基本原理。

　　2、理解：影響離子交換選擇性的因素和基本原理；影響離子交換速度的因素；離子交換樹(shù)脂的命名原則；各種離子交換樹(shù)脂的應用范圍；酸性，堿性蛋白如何選用合適的離子交換纖維素；離子交換聚焦色譜的實(shí)驗條件和操作。

　　3、應用：離子交換洗脫方式選擇；離子交換纖維素的特點(diǎn)和洗脫方法；離子大孔樹(shù)脂在生產(chǎn)中的實(shí)際應用。

　　第九章親和純化技術(shù)

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握親和層析的基本原理。

　　2、掌握親和吸附劑的制備要點(diǎn)，包括載體及配基的選擇和其它措施。

　　2、掌握親和過(guò)濾、親和萃取、親和沉淀的有關(guān)概念。

　　3、了解親和層析的用途、發(fā)展和主要化學(xué)反應。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：親和層析的基本原理；親和力，親和吸附劑，配基，阻留值，正洗脫，負洗脫，金屬螯合親和層析，親和錯流過(guò)濾，親和萃取及親和反膠團萃取等概念；親和過(guò)濾，親和萃取，親和沉淀等概念。

　　2、理解：親和層析洗脫條件的控制及提高分辨率的方法；親和吸附劑的制備要點(diǎn)及載體，配基的選擇；影響親和吸附力的因素，影響親和吸附的條件；親和過(guò)濾，親和萃取，親和沉淀的原理；親和膜分離原理與特點(diǎn)。

　　3、應用：親和層析的基本操作；克服非專(zhuān)一性吸附的方法。

　　第十章離心技術(shù)

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握超離心的工作原理，制備超離心和分析超離心的基本方法。

　　2、熟悉超離心有關(guān)概念和術(shù)語(yǔ)。

　　3、了解常用離心機的種類(lèi)性能和用途。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：區帶轉子，角度轉子，水平轉子，速度區帶離心法，差分離心，等密度梯度離心法等概念；離心機類(lèi)型。

　　2、理解：離心技術(shù)基本原理；速度區帶離心法，差分離心，等密度梯度離心的特點(diǎn)及用途；離心機的基本構造及轉速。

　　3、應用：相對離心力的計算；常用離心機的特點(diǎn)和應用。

　　第十一章膜分離技術(shù)

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握各種膜分離技術(shù)的類(lèi)型、特征及應用范圍，膜極化的影響和消除。

　　2、熟悉常用濾膜及濾器的性質(zhì)和用途，包括特殊濾膜對蛋白質(zhì)與核酸的結合作用。

　　3、了解各種濾膜的制備及檢測方法。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：超濾，不對稱(chēng)膜，截留值，截留分子量，各向異性膜，濃差極化現象等概念；超濾技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)；透析的原理。

　　2、理解：各種膜分離技術(shù)的原理和特點(diǎn)；透析操作方法；透析膜制備材料的特點(diǎn)。

　　3、應用：實(shí)驗用超濾器的類(lèi)型及原理；不同類(lèi)型超濾膜或材料的應用；透析裝置類(lèi)型。

　　第十二章制備型高效液相色譜

　　本章未列入考試范圍之內

　　第十三章生化藥物制造工藝

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、熟悉氨基酸類(lèi)藥物、多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、核酸類(lèi)藥物、酶類(lèi)藥物、多糖類(lèi)藥物、脂類(lèi)藥物等生化藥物的特點(diǎn)及一般制造方法。

　　2、了解各類(lèi)生化藥物的代表品種的性質(zhì)、用途和質(zhì)量控制。

　　3、了解各類(lèi)生化藥物的代表品種的分離純化方法。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：生化藥物，粘多糖，多糖一級結構；多肽類(lèi)和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的分類(lèi)；多糖類(lèi)藥物的特點(diǎn)和制備方法；核酸類(lèi)藥物的概念及分類(lèi)；脂類(lèi)藥物和維生素藥物的種類(lèi)。

　　2、理解：從生物材料中提取酶的主要過(guò)程和分離純化過(guò)程中應注意的問(wèn)題；多糖結構與多糖活性的關(guān)系；粘多糖的特點(diǎn)；多肽、蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的分離純化方法。

　　第十四章微生物藥物制造工藝

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、熟悉氨基糖苷，大環(huán)內酯抗生素的結構特點(diǎn)、性質(zhì)和一般制造方法。

　　2、了解微生物產(chǎn)生的生理活性物質(zhì)如酶抑制劑、免疫抑制劑的生產(chǎn)工藝。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：氨基糖苷類(lèi)抗生素，大環(huán)內酯類(lèi)抗生素的結構特點(diǎn)及代表品種的理化性質(zhì)；微生物藥物的種類(lèi)及特點(diǎn)；微生物藥物，抗生素的概念。

　　2、理解：氨基糖苷類(lèi)抗生素，大環(huán)內酯類(lèi)抗生素的一般制造方法；微生物藥物的分類(lèi)。

　　3、應用：氨基糖苷類(lèi)抗生素，大環(huán)內酯類(lèi)抗生素制備工藝的一般流程；根據給定藥物的性質(zhì)，設計其分離純化方法。

　　第十五章生物制品與生物技術(shù)藥物制造工藝

　　一）學(xué)習目的與要求

　　1、掌握生物制品的概念、基本要求和制造原理。

　　2、熟悉生物制品的分類(lèi)、制造技術(shù)和質(zhì)量控制。

　　3、了解基因治療的基本原理和常用載體。

　　二）考核知識點(diǎn)

　　1、識記：基因重組，疫苗，菌苗，重組藥物，基因藥物，合成肽疫苗，生物制品，DNA疫苗，亞單位疫苗，載體疫苗，細胞因子，包涵體等概念。

　　2、理解：生物制品的分類(lèi)；DNA重組藥物的特點(diǎn)；DNA重組藥物的表達載體；基因治療的基本原理；疫苗，菌苗和類(lèi)毒素生產(chǎn)工藝的異同。

　　3、應用：生物制品的制造技術(shù)和質(zhì)量控制；疫苗的檢定標準；疫苗的一般制備方法。

　　2、考試的要求和目的

　　《生物制藥工藝學(xué)》是制藥工程專(zhuān)業(yè)的核心課程，涵蓋生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)與現代藥劑學(xué)等多門(mén)學(xué)科，是一門(mén)涉及生物學(xué)、醫學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)和工程學(xué)等學(xué)科基本原理的綜合性應用技術(shù)科學(xué)。本課程定位于培養學(xué)生生物制藥領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)技能和應用能力。要求學(xué)生掌握生物藥物研制及生產(chǎn)中的基礎理論知識，把握行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，培養學(xué)生一定的生物藥物工藝設計能力和生物藥物研發(fā)能力。

　　考生應了解生物藥物的來(lái)源及其原料藥物生產(chǎn)的重要途徑和工藝過(guò)程，掌握生物藥物的一般提取、分離純化原理與方法，了解各類(lèi)生物藥物（包括天然生化藥物、微生物藥物、生物制品和以基因工程藥物為代表的生物技術(shù)藥物）的結構、性質(zhì)、用途和生產(chǎn)方法、生產(chǎn)工藝原理與過(guò)程，具備應用現代生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)生物藥物的初步能力。

　　二、考試的形式和結構

　　1、考核形式：閉卷

　　2、考試時(shí)間：120分鐘

　　3、試卷題型及賦分：名詞解釋題約10%、單項選擇題約20%、簡(jiǎn)答題約40%、分析題約30%

　　4、試題難易比例：容易題約30%，中等難度題約45%，難題約25%

　　5、對考試輔助工具的要求：攜帶鋼筆、圓珠筆或中性筆，禁止攜帶計算器。

　　三、教材及教學(xué)參考書(shū)

　　《生物制藥工藝學(xué)》(第4版)，吳梧桐主編，中國醫藥科技出版社，2015年。

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